Équipements médicaux : la sécurité et la notion de matériovigilance

Dans le principe sécuritaire des équipements médicaux, des points et des notions de vigilances sanitaires sont à considérer afin de limiter les risques. Ces derniers auront comme objectif de garantir une surveillance optimale des incidents et des risques pouvant avoir un impact ou des effets négatifs dans le processus d’utilisation d’un matériel ou d’un produit sanitaire. Cette vigilance devra ainsi être considérée dès la démarche de production, de la commercialisation jusqu’à l’usage. De ce fait, pour les équipements médicaux, leurs exploitations exigent la considération de la réactovigilance tandis que pour les autres types de dispositifs médicaux. Il s’agira de la matériovigilance.

Procédure de matériovigilance

En termes de sécurité des équipements médicaux, les vigilances doivent faire l’objet d’une bonne coordination entre les personnes en charge de la gestion de ces derniers. Cela, en vue de garantir une performance optimale sur les procédures de vigilance adoptées. Ainsi, dans cette coordination, le but est de simplifier le système de signalement et de recueil des données. Elle permet également d’améliorer la diffusion d’information vers les responsables et les spécialistes concernés et de partager efficacement les informations. Cette coordination sera aussi nécessaire pour coordonner des actions et définir les axes prioritaires, mais également, afin de mutualiser les compétences et les savoir-faire. Dans ce cadre, la notion de sécurité des équipements médicaux considèrera une bonne gestion des risques (clinique, technique, sur l’environnement, sur l’utilisation des matériels informatiques, social, etc.). Pour ce qui est de la matériovigilance, régit par le décret n° 96-32 du 15 janvier 1996, elle consiste à signaler et à enregistrer les différents incidents ou les divers risques pouvant causer des impacts négatifs dans la fabrication, la commercialisation et l’usage des équipements médicaux. Elle permet aussi d’enregistrer, évaluer et exploiter les données issues de ces signalements en vue de prévenir les éventuels risques. Un autre objectif de cette procédure est de réaliser des recherches ou des travaux relatifs à la sécurité d’usage des équipements médicaux, ainsi que de réaliser et suivre les actions adoptées visant la correction.

Les différents caractères du matériovigilance

En outre, la matériovigilance considère à la fois cinq caractères. En premier lieu, il y a la pharmacovigilance, suivant le décret n° 95-278 du 13 mars 1995. Elle est relative aux médicaments et aux produits soulignés dans l’article R.5144-1 du Code de santé publique. En second lieu, on a la réactovigilance, suivant le décret n° 2004-108 du 04 février 2004. Elle concerne l’usage et la manipulation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ensuite, il y a l’hémovigilance, suivant le décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 et concernant les produits labiles issus du sang. On a aussi l’infectiovigilance, suivant le décret n° 2001-671 du 26 juillet 2001, qui est relatif à la vigilance sur les patients. Et enfin, la biovigilance, suivant le décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003. Elle concerne les produits et les matières provenant de l’organisme humain et qui seront utilisés dans des démarches thérapeutiques.